La FDA ordena advertir de pérdida de visión en los GLP-1
La agencia de Estados Unidos exige que todos estos fármacos incluyan en su etiqueta la NAION, una afección rara del nervio óptico. Habla de un riesgo potencial, no de una causa probada.
Los medicamentos GLP-1 deberán advertir de un posible riesgo de pérdida de visión. Así lo ordenó el 9 de noviembre la FDA, la agencia de medicamentos de Estados Unidos, en una comunicación de seguridad de medicamentos: todos los fabricantes de esta clase tendrán que incluir en la etiqueta la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION). La agencia habla de un riesgo potencial, no de una causa comprobada.
La NAION es una afección rara que puede provocar pérdida de visión súbita e indolora en un ojo, a veces permanente. El cambio alcanza a Ozempic, Wegovy y Rybelsus (semaglutida), Mounjaro y Zepbound (tirzepatida), Victoza y Saxenda (liraglutida) y Trulicity (dulaglutida), entre otros. No es un retiro del mercado.
Qué midieron los estudios
La advertencia se apoya en un metaanálisis de 126 ensayos clínicos aleatorizados, con 134 253 pacientes. Hubo 15 eventos probables de NAION: 10 entre quienes recibieron GLP-1, 5 con placebo y ninguno con otros medicamentos para la glucosa. Traducido a tasa, son 6.4 casos por cada 100 000 personas-año de exposición con GLP-1 y 3.8 en los grupos de comparación.
Un estudio de cohorte retrospectivo del sistema Sentinel, con adultos con diabetes tipo 2 que empezaron tratamiento entre 2019 y 2024, dio resultados mixtos. Contra los inhibidores de SGLT-2, la diferencia quedó dentro del margen del azar (HR 1.19; IC 95 %: 0.91 a 1.54). Contra los de DPP-4 sí hubo más riesgo: HR de 1.43, con un intervalo de confianza de 1.02 a 2.01.
La FDA no encontró un mecanismo en datos de animales, y señala que los factores de riesgo de NAION (tabaquismo, diabetes, hipertensión, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal) coinciden con condiciones frecuentes entre quienes usan estos fármacos. La causa de fondo, indica, no se comprende del todo.
Qué pide la agencia
La FDA pide a pacientes y cuidadores conocer el posible riesgo y acudir de inmediato con un profesional de salud ante pérdida de visión súbita e indolora en un ojo, manchas ciegas, distorsión del color o visión borrosa. A los médicos les pide referir al oftalmólogo si sospechan NAION y considerar suspender el GLP-1 en esos casos, salvo que los beneficios superen claramente el riesgo.
En Europa ya había un antecedente con la semaglutida. En junio de 2025 el PRAC, comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos concluyó que la NAION es un efecto adverso "muy raro", que puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas. La novedad es que ahora la advertencia cubre a toda la clase.
La advertencia es para las etiquetas en Estados Unidos y no se encontró una medida equivalente de la Cofepris. Aplica a personas que usan estos medicamentos, no a la población general, y esto no sustituye una consulta: cualquier decisión sobre el tratamiento corresponde a su profesional de salud.
Recibe el boletín
Lo que pasó, cada mañana a las 7:00, en tu correo.
