Cofepris suma un cuarto lote a su alerta por Saizen falsificado
La actualización del lunes añade el lote EC179361 a los tres de la alerta de septiembre; la comisión pide no adquirir ni usar el producto con esos números.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sumó un cuarto lote a su alerta por la falsificación de Saizen 20 mg, un cartucho prellenado de somatropina inyectable. La actualización del lunes 26 de octubrePDF agrega el lote EC179361 a BA054637, BA010812 y KW010374, los tres que ya figuraban desde el 28 de septiembre.
El número nuevo salió de información de Merck Biopharma Distribution, la empresa que importa y distribuye el producto en México. La comisión lo describe como un lote que no es válido ni fue liberado por la compañía. En un producto falsificado se desconocen las condiciones de fabricación, almacenamiento y transporte, así que no puede garantizarse su identidad, pureza, eficacia ni calidad.
| Lote | Caducidad impresa | Qué indica la alerta |
|---|---|---|
| BA054637 | 10-2028 | Su caducidad original era noviembre de 2020 y no cumple las pruebas de esterilidad |
| BA010812 | 12-2026 | La empresa no lo distribuye y no cumple las pruebas de esterilidad |
| KW010374 | 12-2029 | La empresa no lo distribuye y no cumple las pruebas de esterilidad |
| EC179361 | 01/2028 | No es un lote válido liberado por la empresa |
El documento recuerda además que hubo notificaciones internacionales de falsificación de otros dos lotes, BA088217 y AB003660. No dice que hayan circulado en México.
Lo que Cofepris recomienda a la población:
- No adquirir ni utilizar el producto si se identifica con alguno de esos lotes, y denunciar su posible venta.
- No comprar medicamentos en la vía pública, tianguis ni mercados.
- En compras en línea, revisar que el establecimiento tenga domicilio físico en el país, licencia sanitaria y aviso de funcionamiento.
- Reportar reacciones adversas a través de VigiRam o del correo de farmacovigilancia de la comisión.
Las farmacias y los distribuidores, en cambio, deben abastecerse solo con quien autorice el titular del registro, y el producto que localicen se inmoviliza.
Es la segunda alerta por falsificaciones de Saizen en dos años. En junio de 2024 la comisión ya había advertido sobre Saizen 12 mg, lote AU029639, y sobre el lote BA054637 de 20 mg. El documento de este año no aclara si ambos casos tienen relación.
La somatropina reproduce de manera sintética la hormona del crecimiento. Según MedlinePlus, de la Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos, se receta para la falta de crecimiento por deficiencia de esa hormona y otros usos específicos.
La alerta se dirige a la población en general, a distribuidores y a farmacias; el medicamento, en cambio, lo usan pacientes con prescripción médica. Quien tenga dudas sobre un cartucho debe dirigirse, indica la comisión, al titular del registro sanitario.
